Pharmindex.Ru, «Отклонения от GMP на производстве «Merck&Co.»
06.05.2008
Своим письмом, адресованным «Merck&Co.» и размещенным на сайте www.fda.gov, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) предупреждает производителя относительно серьезных отклонений от действующих правил GMP, которые были выявлены во время инспекций, проведенных FDA в ноябре 2007 – январе 2008 г.
Завод, о котором идет речь в письме, находится недалеко от Филадельфии и производит вакцины, в том числе Gardasil. Выявленные недостатки в производстве биологических препаратов - вакцин, лекарственных субстанций и других компонентов лекарственных средств, по мнению управления, не влияют на безопасность продукции. Как отметила Эми Роуз (Amy Rose), представитель «Merck&Co.», возможность производителя поставлять продукты не нарушена, и возникшие проблемы будут обсуждены на встрече с представителями компании.
Запрещается перепечатка статей, других текстовых материалов, фотографий и иное использование - без ссылки на правообладателя. При использовании материалов в сети Интернет, в том числе
при цитировании и в обзорах печати, гиперссылка на
www.alliance-healthcare.ru обязательна. Исключение составляет раздел «Новости фармбизнеса».
Copyright © Альянс Хелскеа Рус 2011-2015 Все права защищены