17.12.2008

11 декабря Еврокомиссия утвердила ряд реформ для фармацевтической отрасли, частично направленных на борьбу с контрафактными лекарственными средствами. Эти предложения Еврокомиссии еще требуют одобрения от государств — членов ЕС и Европейского парламента. Они также впервые позволяют фармацевтическим производителям информацию о рецептурных препаратах направлять непосредственно на конечного потребителя.
«Мы хотим восстановить традиционную роль Еврокомиссии в мировой фармации», — отметил на пресс-конференции Гюнтер Ферхойген (Guenter Verheugen), комиссар ЕС по вопросам индустрии, инициатор предложенных реформ.
Напомним, что в Европе существует практика так называемого параллельного импорта, когда трейдеры приобретают рецептурные лекарственные средства в той европейской стране, где они стоят дешевле, и поставляют их в другие, таким образом используя разницу в ценах. Это также позволяет сделать стоимость лекарств ниже. В результате предлагаемых реформ параллельные трейдеры оказались перед запретом на переупаковку лекарственных средств. В прошлом году на границах ЕС было изъято около 2,5 млн упаковок контрафактных препаратов.
По мнению параллельных трейдеров, запрет на переупаковку лекарственных средств делает их бизнес невозможным, поскольку они должны поместить в упаковку листок-вкладыш на языке той страны, в которую ввозят препарат. Пока что они могут переупаковывать препараты без нарушения целостности флаконов и блистеров.
«Параллельные трейдеры должны соблюдать те же самые правила, что и производители. В легальном бизнесе подделывание и мошенничество больше не будут возможны», — отметил Г. Ферхойген.
Против инициативы относительно запрета на переупаковку препаратов выступили некоторые комиссары Еврокомиссии, которые беспокоятся о том, что предлагаемая реформа будет препятствовать свободному перемещению товаров между 27 странами — членами ЕС. Несмотря на то что объем параллельной торговли составляет всего 4,5 млрд евро (3,9 млрд фунтов стерлингов), являясь лишь небольшой частью рынка рецептурных препаратов (который в ЕС составляет 130 млрд евро), как отмечают представители сектора, они помогают национальной системе здравоохранения экономить 500 млн из 1 млрд евро в год. Однако последнее слово в утверждении реформы будут иметь государства — члены ЕС и Европейский парламент.
«Если нынешние предложения станут законом, то они помогут укрепить существующую в Европе систему поставок фармацевтических продуктов, в то же время вновь подтверждая потребность в международном потоке лекарств в пределах внутреннего рынка ЕС», — отметил представитель Европейской ассоциации еврофармацевтических компаний (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies).
В свою очередь представители Европейской ассоциации генерических препаратов (European Generic Medicines Association) подчеркнули, что пакет предложений достаточно сбалансирован, однако не направлен на главный источник контрафактных препаратов — интернет.
Согласно данным Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), которая покрывает 27 государств — членов ЕС, а также Норвегию и Швейцарию, в 2007 г. объем производства лекарственных средств в денежном выражении составил 190 млрд евро и в нем было занято 645 тыс. человек.
Что касается главных элементов реформы, то они включают, например, необходимость нанесения на каждую упаковку с лекарственным средством штрих-кода, который позволит проследить путь препарата от производителя к пациенту, что должно помочь бороться с контрафактными лекарственными средствами. Комиссия отмечает, что это увеличит затраты производителей, однако не скажется на пациентах, поскольку за отпускаемые по рецепту препараты практически всегда платит государство или страховые компании. Также реформа предполагает лучшую систему фармаконадзора, что позволит контролировать и сообщать о побочных эффектах; кодекс поведения отрасли, гарантирующий правдивое информирование о лекарственных средствах и призванный остановить завуалированную рекламу, PR; обсуждение способов улучшить доступ к рынку и развить инициативы по повышению исследования фармацевтической продукции в ЕС.
Оригинальный проект реформ Г. Ферхойгена также вызвал недовольство потребителей и работников здравоохранения, поскольку он стремится ослабить запрет на рекламу рецептурных препаратов, позволяя производителям сообщать детали о препаратах в интернете и печатных СМИ.
Комиссар по здравоохранению ЕС Андрулла Вассилиу (Androulla Vassiliou), выступившая оппозиционером к реформам, на последней минуте дебатов пошла на некоторые уступки. Так, фармацевтические фирмы все же смогут более широко рекламировать свои препараты, чем в настоящее время. Г. Ферхойген первоначально предлагал контролировать рекламу после ее публикации, однако А. Вассилиу смогла настоять на том, что информация, попадающая в СМИ, должна проверяться заранее.
Г. Ферхойген также намеревался позволить распространять рекламу о рецептурных препаратах во всех типах печатных СМИ, но эта его инициатива была ужата до формулировки «в специализированных, связанных со здоровьем СМИ», которая включает и приложения к изданиям, освещающим проблемы здоровья.
Реформы могут вступить в силу приблизительно в 2011–2012 гг.