19.12.2008

В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития /Росздравнадзор/ за III квартала 2008 года было выявлено и изъято 341 торговое наименование 851 серии недоброкачественных медикаментов. При этом почти 60% изъятых препаратов - отечественного производства, сообщили сегодня в Росздравнадзоре.
Здесь подчеркнули, что эффективность оказываемой населению медицинской помощи во многом определяется качеством лекарств, ответственность за которое лежит на фармпроизводителях. Этой теме было посвящено расширенное совещание с представителями фармацевтической индустрии, которое прошло в Росздравнадзоре, под председательством руководителя службы Николая Юргеля.
В последнее время Росздравнадзором уделяется значительное внимание качеству фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территорию Российской Федерации. Так в 2008 году выявлено и изъято из обращения 184 серии 4 наименований фармацевтических субстанций неустановленного происхождения /Метронидазол, Ранитидин, Желчь, Глицин/ и 30 торговых названий 1190 серий готовых лекарственных средств, изготовленных из фармацевтических субстанций неустановленного происхождения.
В целях обеспечения населения качественными и безопасными препаратами Росздравнадзором был разработан проект Концепции развития государственного контроля качества лекарств, в которой определяется необходимость смещения акцента госконтроля с качества готового продукта на контроль за соблюдением условий его производства и реализации. Проект Концепции предусматривает: аудит производственной площадки с оценкой возможности производства заявленного к регистрации препарата стабильного качества, а также оценка условий производства на соответствие требованиям международных стандартов (GMP); обучение инспекторов в соответствии с международными требованиями с привлечением обучающих специалистов в рамках программ, поддерживаемых ВОЗ и PIC/S.
В 2008 году Росздравнадзором разработан также проект по организации лабораторных комплексов в семи федеральных округах, подчиненных государственному регуляторному органу и способных осуществить адекватный и компетентный контроль широкого спектра лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов, с учетом создания в двух дополнительных подразделений по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов.
Создание таких лабораторных комплексов позволит организовать государственный контроль на единой методологической основе и по единым стандартам, а также увеличить объем контролируемых серий лекарственных средств. Проект получил поддержку на заседании Межведомственной комиссии Совета Безопасности РФ по общественной безопасности и на совещании у председателя правительства РФ. Совершенствование контроля связано с модернизацией системы мониторинга безопасности лекарственных препаратов, которая позволит предпринимать конкретные действия по защите населения, вплоть до отмены государственной регистрации лекарства, подчеркнули в Росздравнадзоре.